从理论、具体案例上帮助企业提高计算机系统的验证与合规水平，确保计算机系统满足用户功能需求和法规要求，充分发挥计算机系统在药品生产质量控制、工艺控制，以及流程控制作用，同时确保其可靠性，防范计算机化系统应用中的风险，在全生命周期中保持其合规性，确保计算机化系统满足数据完整性的要求。

计算机系统验证

认证咨询（FDA/WHO/中国GMP）

通过专业的课程设计，对客户进行有效的内外训，使其了解相关法规要求，并进一步依法建立健全企业的质量管理体系，并通过自查、内审、模拟审计等完善其管理细节；同时可以帮助客户与目标市场的法规部门建立合适的且有效的沟通渠道；最终达到顺利GMP认证的目的。

我们会根据企业需求，组织专家及相关技术人员对企业项目现场的硬件、软件、人员配备等现状按GMP与GSP要求进行全系统审计、模拟检查、对企业质量体系进行评估，给出合理性意见并出具审计意见书。

一切从客户实际出发为经营理念，为接受咨询的企业“量身定做”认证咨询计划，与接受咨询的企业共同完成，咨询任务并100%一次通过认证！

GSP内训服务、我们会根据经营企业需求定制课题，为企业提供精准的内训服务

北京科利迪是一家专注于药品生产企业，医药经企业，医疗器械的全方位培训咨询公司，公司以专注性针对性，服务性为向导致力于为企业提供精准的培训与服务，公司下级培训部，企业内训部，课题研究组等多个部门，公司聘请多各位业内专家顾问团队，培训授课老师有多年授课知识面的工作经历及外训、内训经验

经营项目

系统性风险的概念来源于经济领域，放之于医药产品中，其含义是指医药产品的整体风险，这包含产品固有工艺质量隐忧的累积效应，也包括政策调整带来的供求关系变化，以及产品生命周期的自然趋势改变等。我们可以为客户提供全面的风险评估及系列风险解决方案，

根据客户的需求及特点，提供一对一专业的问题分析，和风险消减计划或问题解决思路、方案、工具，并推动计划落地以及培训等服务。服务类型包括外包型顾问咨询服务、帮办型咨询服务、教练型咨询服务三种。

通过对客户现状评估等，基于法规要求，对多发或频发的数据完整性缺陷以及客户现状中风险较高的项目作为重点关注项，并以风险管理的思路提出解决方案。服务包括法规条款的培训讲析，案例分析；风险管理工具的应用培训；模拟检查等。

根据客户咨询要求，可提供包括参比制剂选择在内的一致性评价方案设计、实施，通过联合合作实验室及临床医院，进行BE实验合作研究及临床合作研究等全过程的化学仿制药的一致性评价服务。

为客户提供专业的验证和确认服务：帮助客户进行验证系统的差距分析，建立或健全验证体系，也可以根据客户要求细化到起草或审核其验证文件，完成现场验证活动。特别是对于新建企业或新增设备设施企业，提供DQ、IQ、OQ、PQ和再验证，包括起草方案、执行确认测试、完成确认测试报告和分析测试结果。

根据客户需求，帮助客户进行目标市场GMP法规培训，使其满足包括美国、欧盟在内的不同国家地区GMP法规要求，并通过差距分析、咨询、验证和模拟审计等多种形式，达到GMP合规目标。

制造商自己可能没有必需的技能或资源来对其原、辅料供应商进行审计，特别是针对一些海外或特殊行业的供应商。可以通过书面委托协议委托有能力的第三方组织进行相关的审计，并由第三方提供数据可信、证据充分的审计报告。该项服务可代表客户按照行业常规标准进行全球范围内的GMP审计。