线上【GSP培训通知】
2022年9月1日市场监督管理总局发布《药品网络销售监督管理办法》（58号令），并将于12月1日正式施行；另外，《药品经营和使用质量监督管理办法》也颁布在即，两部规章均是药品经营企业的质管灵魂。前者从法规高度明确了从事药品网络销售主体资格和要求，着重压实药品网络销售平台责任，特别明确处方药网络销售管理的规则， 从根本上要求强化各级监管部门的监管措施。后者属于征求意见稿，我们站位预习的高度，着重了解药品经营的基本要求，熟悉药品许可备案的规则与程序，特别是经营管理中风险控制、追溯责任、委托销售、委托储运等方面的质量管控。通过学习将企业的自身特点与规章有机融合，将企业质量管理提升到一个新高度。当前形势，企业必须清醒认识到质量管理是生死存亡的大事，质管理念的提升才是企业永不言败的常青树。摆在企业面前的当务之急就是以质管队伍为抓手，以质管人员业务素质提升为龙头，从而带动公司全员参与质量管理，严防企业质量管理滑坡，避免企业风险拖累。
现将相关事宜通知如下：
一、主承办单位：
主办单位：北京科利迪医药科技研究院
承办单位：北京科利迪医药科技院
赞助单位：招募中…
二、参会对象：
1、适宜单位:药品批发企业、药品连锁企业、药品零售企业、医药物流、药品教学科研机构等。
2、适宜岗位和人员:质量管理人员、质量验收、养护、仓储、药品物流、药品零售经营等人员等。
3、药品监管及相关技术机构业务骨干。
授课时间：10月17日 下午 14:00-17:30
主讲专家：刘蓬勃
授课主题：《药品网络销售监督管理办法》（58号令）
1、国家局对《药品网络销售监督管理办法》的诠释
2、《药品网络销售监督管理办法》的制定
3、药品经营领域征求意见文件一瞥
4、《药品网络销售监督管理办法》的法律位阶
5、《药品网络销售监督管理办法》概述
6、第一章 总 则
❶ 立法目的
❷ 适用范围
❸ 监管职责
❹ 义务条款
7、第二章 药品网络销售管理
❶ 药品网络销售者
❷ 网络销售范围
❸ 网络销售处方药条件
❹ 网络销售者义务
❺ 资质信息展示
❻ 配送质量管理
❼ 记录保存要求
❽ 风险控制
8、第三章 平台管理
❶ 平台义务
❷ 平台备案要求
❸ 资质信息展示
❹ 平台审查义务
❺ 记录保存要求
❻ 平台检查制度
❼ 平台禁止情形
❽ 配合监督检查
9、第四章 监督检查简介
❶ 监督检查要求
❷ 药品网络交易监测
❸ 检查权限
10、第五章 法律责任简介
❶ 行刑衔接
❷ 违反特管专管药品
❸ 违反网销处方规定
❹ 违反信息报告义务
❺ 违反资质信息展示义务
❻ 违反GSP配送和记录要求
❼ 违反平台义务
❽ 违反平台备案要求
❾ 违反平台义务等
授课时间：10月18日 上午 08:30-12:00
主讲专家：刘蓬勃
授课主题：《药品经营和使用质量监督管理办法》预习、讨论与商榷
1、《药品经营和使用质量监督管理办法》意见稿的制定
2、《药品经营和使用质量监督管理办法》概述
3、第一章 总则简介
❶ 目的与依据
❷ 适用范围
❸ 药品经营要求
❹ 药品使用环节质量要求
❺ 追溯要求
4、第二章 经营许可
❶ 零售企业许可
❷ 批发企业许可
❸ 许可证书
❹ 药品批发企业经营范围核定
❺ 药品零售企业经营范围核定
5、第三章 经营管理
❶ 药品经营的基本要求
❷ 风险控制要求
❸ 持有人委托销售责任
❹ 药品经营企业禁售品种
❺ 购销售行为管理
❻ 委托储存运输
6、第五章 监督检查简介
7、第六章 法律责任简介
8、第七章 附则简介
师资简介：刘蓬勃
北京科利迪医药科技院专家顾问团特约高级讲师，主任药师，执业药师，GSP认证专家。从事药品稽查、GMP、GSP技术监管工作30余年，实践经验丰富。 授课风格严谨活泼重效果，深入浅出接地气。
四、时间安排及费用:
培训形式：线上直播（课程支持电脑登录、链接投影或 LED 电子屏同步音频视频，课程结束后有30分钟交流答疑时间，本期课程支持回放）
培训时间：2022年10月17-18日
培训费用：2000 元/企业、会员企业九折（付费成功后获取专属链接与课件）
费用包含：培训费、课件、两个证书、发票等。承办单位负责开具发票（培训费/会议费）
五、账务信息：
户 名：北京科利迪医药科技院
开户行：中国建设银行北京朝阳支行
行 号：105100010029
账 号：11050166360000000880
六、其它事宜:
（一）微信报名：扫描下方二维码报名。
（二）培训结束由北京科利迪医药科技院颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。
（三）本次会议相关财务事宜由会议承办单位负责，发票开具（培训费/会议费）。
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内容来源：北京科利迪医药科技院
整理：小科
2022年10月26日
