线上【GMP培训通知】
2022年6月22日，国家药品监督管理局信息中心官网发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南》，自发布之日起实施，这是为贯彻落实“中新社，北京2022年05月11日电：中国国家药品监督管理局近日印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》工作即将全面展开”的工作第一步。《规划》提出，实现业务系统的全面云化部署，筑牢“物联、数联、智联”药品智慧监管数字底座，促进药品监管数字化转型升级。随后，2022年08月19日，国家市场总局发布了“GMP、GSP不再作为部门规章纳入规范性文件管理（征求意见稿）”，进而《规划》指出的“药品监管信息化建设要紧密围绕药品监管重点工作，进一步推进技术创新应用与药品监管能力提升的深度融合，提升综合监管效能，让信息技术成为推进药品监管体系和监管能力现代化的关键支撑。《规划》提出，以疫苗生产过程质量监管为突破口，在疫苗生产企业实现生产、检验数据电子化的基础上，通过对疫苗生产关键环节数据的研究，探索疫苗生产质量数字化管理、质量风险预警和应急处置机制，提升药品监管工作效能和风险治理能力。在信息化追溯体系建设方面，《规划》提出，国家局持续加强疫苗追溯协同服务平台和国家疫苗追溯监管系统的运行管理，并在此基础上推进药品信息化追溯体系建设，建立健全药品追溯制度，拓展建设药品追溯协同服务平台和追溯监管系统，逐步实现对麻醉药品、精神药品、血液制品、国家组织集中采购中选品种等重点品种追溯的监管。
为了更好帮助制药企业解决偏差管理、纠正预防（CAPA)、警戒限度、行动限度与年度产品质量回顾中普遍存在的问题，北京科利迪医药科技院定与2022年12月3日在线上特举办“后GMP时代”如何做好年度质量回顾与年报偏差管理、纠正预防（CAPA)、警戒限度、行动限度系列讲座-第二章
④ 行动限度的设定需要满足数据代表性原则，以保证设定符合可行性、合理性，满足日常质量管理趋势判定需要
现将相关事宜通知如下：
一、主承办单位：
主办单位：北京科利迪医药科技研究院
承办单位：北京科利迪医药科技院
赞助单位：招募中…
二、参会对象：
1、研发企业（持有人MAH）：研发部门、质检分析人员、注册申报人员
2、生产企业：质量保证部高管、QC部门负责人、工艺技术部门负责人、数据完整性管理负责人
3、大型集团：信息中心IT人员、集团工程中心人员、项目经理
4、药品监管：疫苗（生物制品）监管业务骨干、大数据智能化平台监管项目负责人
5、大专院校：数据分析专业、计算机专业、真实世界大数据分析相关专业
授课时间：12月03日 上午 08:30-12:00 下午 14:00-17:30
主讲专家：李健
一、偏差定义的新设定（《PICS与药品记录与数据管理要求（试行）》基于贝叶斯条件评价)
1、偏差产生的很多种可能
❶ 只有“老生常谈的合规-GMP”与车间现场管理
❷ 看看各种翻车现场
❸ 关键-执行GMP要解决的问题是什么？
❹ 永远的迎检-二合一检查到底在车间查什么？
❺ 变更/偏差流程真的那么难吗？（不愿意填写偏差可以隐瞒如何发现？）
❻ 飞检之“零准备迎检”才是你的终极目标！（言外之意是啥？）
❼ 不懂你也要管多部门（这是挑战最差条件？）
❽ 成本结构、费用、预算（你该知道的财务基础，不然发现偏差根因是不可能的任务）
❾ 降本增效不该只在制定年度目标的时候才会想到的话题（基于数学主效应模式如何评价）
2、偏差的调查确认中“数据完整性、元数据确认（主效应判定）”
3、偏差分析与确认管理当中“影响因素分析（方差分析和简单条件贝叶斯）”
4、基于数据决策的偏差管理（案例 讲解：制药用水系统）
❶ 制药用水验证第一周期数据影响因素评价管理
❷ 根据第一周期数据进行风险评估（决策是否建立警戒限度、行动限度）
❸ 第二周期数据趋势预测模型的建立（方差分析模型、t分析模型）
❹ 第二周期实测数据与预期模型一致性的评价（第二周期评估报告数学模型）
❺ 第三周期验证趋势分析和对应警戒限度、行动限度再评估
❻ 第三周期验证数据的同步确认（周模式、月模式、季度模式、年度模式）
❼ 制药用水年度再确认数学模型的建立与评估
❽ 制药用水日常监测电子数据生成的控制要点
二、纠正预防（CAPA）管理中对于数据模型的建立（《PICS与药品记录与数据管理要求（试行）》基于主效应条件模型的建立与跟踪评价)）
1、DOE数据模型评估的拓展应用
❶ t分析管理模式的局限性
❷ 配对t分析和其他类型t分析在评估管理中的应用 （案例实操演示 操作人员波动性评价 ）
❸ 方差分析使用原则与t分析法具备的优势
❹ DOE模型管理中的误区（案例实操演示 低取样速率的样本容易导致质量误判）
❺ DOE模型与在线监测方式联动的必要性（持续工艺确认 的数学原理与实践）
2、质量趋势数据决策树
❶ 人员参与占比高的生产系统如何进行质量控制数据的风险评估
❷ 账户管理如何避免人员“主动误操作”掩盖“人员客观违规行为”
❸ 原辅料、药材、饮片、培养基（生物药用）质量抽样与抽样代表性管理（模拟案例演示，GB2828 的动态质量控制当中的使用）
3、质量管理趋势图的选用（Minitab \ EXXEL ）
❶ 条形图类型的选择与评估事项如何匹配
❷ 运行图用于公用系统监测数据评价存在的弊端（制药用水监测大数据分析 ，分组摘要--封包 管理模式）
❸ 过程能力指数（CPK\PPK）对应年度质量回顾报告的应用（持续确认中大数据的分类与封包 管理）
❹ 那些质量数据需要建立警戒限度、行动限度？（质量波动风险如何判断临界事件 案例讲解 原辅料、包材供应商评估管理事项）
三、常规案例问答与现场讲解
1、连续制造（ICH 中文版）对于使用控制图评测有哪些指导要求
2、连续制造模型评估系列“控制限度设定需要人机交互实现”
3、人机交互管理当中“流程事项管理员”是否是高级别账户人员？
4、自动化管理过程中：四级账户管理的必要性阐述
师资简介：李健
北京科利迪医药科技研究院专家顾问团特约高级讲师，北京科利迪医药科技研究院专家顾问团特约高级讲师，中国医药教育协会制药技术专委会常委、专业统计软件中国区技术顾问、制药智能化推进联盟委员、IPPM项目管理讲师、官方检查员培训讲师；国内某上市集团审计高级工程师，从业二十余年。经历：事药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、制药工程工艺布局设计、质量体系建设项目、大数据分析（RWS-D）模型建立与维护项目、多次经历WHO、TGA、国内现场检查，实战经历丰富。
四、时间安排及费用:
培训形式：线上直播（课程支持电脑登录、链接投影或 LED 电子屏同步音频视频，课程结束后有30分钟交流答疑时间，本期课程支持回放）
培训时间：2022年12月3日
培训费用：2000 元/企业、会员企业九折（付费成功后获取专属链接与课件）
费用包含：培训费、课件、两个证书、发票等。承办单位负责开具发票（培训费/会议费）
五、账务信息：
户 名：北京科利迪医药科技院
开户行：中国建设银行北京朝阳支行
行 号：105100010029
账 号：11050166360000000880
六、其它事宜:
（一）微信报名：扫描下方二维码报名。
（二）培训结束由北京科利迪医药科技院颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。
（三）本次会议相关财务事宜由会议承办单位负责，发票开具（培训费/会议费）。
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内容来源：北京科利迪医药科技院
整理：小科
2022年11月17日
