北京-“统计分析在药学领域的应用”﹝升级版﹞

这是一场关于统计分析在药学领域应用的技术交流会，北京科利迪医药科技研究院邀请了在制药企业从业20多年、专注于质量和统计分析技术的资深老师，理论结合实践，为您带来一次不一样的课程体验，建议参会人员自备电脑和系统软件（Minitab）,以及企业自己的监测数据，实操演练，从这里开始......

FDA已经推出《质量量度的草案》的需要统计学的应用，并且2018-2021财年召开多个RWS公共研讨会，针对“真实世界数据”的可获得性、数据质量及挑战评价，解决RWS有效性决策的合理背景。2019年5月29日国家药品监督管理局药品发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》(征求意见稿)，也提示了RWS数据分析的重要性。未来的RWS分析，需要具备常生产过程中监测的数据，以及年度质量回顾、过程趋势分析等基础统计分析知识的支撑。

目前，电子行业、机械制造、智能家电制造业已经广泛使用统计学作为生产控制依据。药品生产的特殊性导致应用统计学缺乏专业书籍和模板。一些中文文献中对于制药行业统计学与应用，往往也是只言片语，甚至存在一些误导和错误。如果统计分析应用不恰当，会造成无效分析结果，甚至引发重大工艺偏差。如何让统计分析在药学领域得到良好的应用，是本次培训的重点。通过学习与现场交流，使得大家能够在工作中正确使用统计分析知识，提高工作效率。

望贵单位积极派人参加，现将培训相关事宜通知如下:

 

一、主承办单位：

主办单位：北京科利迪医药科技研究院

承办单位：北京科利迪医药科技院

承办单位：北京科利迪医药科技发展有限公司

赞助单位：上海泰珂玛信息技术有限公司

支持单位：青岛海博生物医药科技有限公司             

二、参会对象：

制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员；大专院校、科研院所的老师和同学等。

三、会议主讲内容

一：统计分析的基础

   1. 统计目的与核心概念

   2. 质量属性的分类

   3. 质量分析数据特性与统计分析软件

二：稳定性研究中的应用

   1. 中药、化药、生物制品稳定性研究监特点与法规符合性

   2. 稳定性研究数据的评价与贮存期的制定

   3. 对照品、对照溶液稳定性研究数据统计学评价

三：统计分析在方法学变更中的应用

   1. 中国药典对检验方法学研究统计学要求

   2. 方法学变更中数据可信与置信区间

   3. 检验在方法学变更中的应用

   4. 检验在工艺验证中的应用

四：日常检测结果（趋势分析）统计评价

   1. 如何根据首次验证设定监测限度区间

   2. 持续工艺确认的统计学依据

   3. 公用系统日常监测结果统计输出

   4. 模拟操作演示

五：统计分析在水系统和空调系统趋势分析中的应用

   1. 性能确认阶段数据统计学评价（警戒限、行动限设定依据）

   2. 如何修订警戒限、行动限

   3. 年度质量回顾数据的分析评价

   4. 模拟操作演示

六：产品年度质量回顾中的统计学评价

   1. 原辅料、内包材质量数据的统计与评价

   2. 人员监测数据统计学评价

   3. 生产过程监控数据统计评价

   4. 成品检验数据统计学评价

   5. 模拟操作演示

七：统计分析在“真实世界数据分析（RWS）”中应用

   1. RWS和RCT （随机对照研究）两者之间区别

   2. 真实世界数据的类别与收集

   3. 真实世界数据与变更管理的关系

   4. RWS与持续工艺确认

   5. RWS与警戒限、行动限设定的评估

   6. RWS与不良反应监测

八：偏差调查（OOS/OOT）与统计分析的应用

   1. 过程能力与过程能力指数（CPK）

   2. 偏差调查的统计学应用

   3. OOS事件的数据调查与评价

   4. CPK、PPK简介、用途、适用范围

   5. 计算结果超标的改进措施案例

∧◆∧以上课题均从相关分析工具的选择开始详细介绍，使用实际的数据进行实操演练和结果判断，并模拟对异常情况进行继续分析，直至得出结论。学员可携带数据，现场分析演练（自带Windows电脑并预装Minitab软件）

 

四、师资简介：

北京科利迪医药科技研究院专家顾问团特约高级讲师；工作20余年，国内上市集团审计高级工程师，不良反应监测数据评估师，官方检查员培训讲师，资深GMP培训讲师、六西格玛黑带大师，MINITAB技术顾问，国内大型智能制造工程企业技术顾问（首席数据分析师），多次经历国内GMP、WHO现场检查，实战经历丰富。

 

五、时间安排及费用:

培训地点：北京市

培训时间：2019年7月27-28日（26号全天报到）

住宿标准：会务组统一安排，费用自理。（价格以函发报到通知为准）

培训费用：

   1、培训费 2200元/人

   2、同一企业报名3人以上（含3人）9折优惠（1980元/人）

   3、同一企业报名5人以上（含5人）8折优惠（1760元/人）

   4、曾参加过北京科利迪举办“统计分析课程”7折优惠（1540元/人）

费用包含：会议期间中餐和晚餐费、会议期间师资费、证书费、场地费、发票等。可提前汇款缴纳，也可报到时刷卡或现金缴纳（微信、支付宝），如已提前汇款，报到时请出示汇款凭证。

培训名额：本次培训班为计算机实操课程、为保证授课质量，培训班限额80人，欲报从速，额满为止。

六、汇款方式：

户  名：北京科利迪医药科技发展有限公司

开户行：建行安德路支行

行  号：105100050315                     

账  号：11050161850000000276

备  注：请注明“统计分析”

 

七、其它事宜: 

    （一）培训结束由北京科利迪医药科技研究院颁发培训证书，此证书为《培训合格证书》，可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格的重要依据和职业能力考核的重要证明。

    （二）请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训相关事宜，提前7天向您函发报到通知。

    （三）本次会议相关财务事宜由会议承办单位负责，发票开具（培训费/会议费）。

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八、联系电话:

           电    话：13910870883

           传    真：010-61593143 

           邮    箱：1808474053@qq.com

      北京科利迪医药科技研究院

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