线上【GSP培训通知】

授课时间：11月26日 上午 08:30-12:00   下午 14:00-17:30                                   

主讲专家：张老师

授课内容：

壹：《药品召回管理办法》（2022年11月1日起施行）

一、《药品医疗器械飞行检查办法》解析

（一）飞检的几个特点：

     1、行动的保密性

     2、检查的突然性

     3、接待的绝缘性

     4、现场的灵活性

     5、记录的即时性

     6、现场检查时限的不确定性

一、《药品召回管理办法》（2022年11月1日起施行）解析

（一）总则

     1、目的与依据

     2、适用范围

     3、召回定义与实施主体

     4、质量问题或安全隐患定义

     5、持有人召回的义务、生产经营使用单位配合召回义务

     6、生产经营使用单位主动发现质量问题或安全隐患

     7、建立追溯制度的要求

     8、监管部门职责分工

     9、信息公开要求

（二）调查与评估

    10、质量问题或安全隐患的调查评估

    11、调查内容

    12、评估内容

    13、召回等级

    14、调查评估报告

（三）主动召回

    15、召回信息发布

    16、召回实施

    17、召回进展及效果评估

    18、召回药品标识及存放

    19、召回后处理

    20、召回结果报告

    21、境外持有人药品召回

（四）责令召回

   22、责令召回的情形

    23、责令召回信息

    24、责令召回通知

    25、制备召回计划

    26、召回进展报告

    27、召回结果处理

    28、召回效果评价

    29、违反召回查处

（五）附则

    30、疫苗召回

    31、出口药品召回

    32、中药饮片、配方颗粒召回

    33、办法施行时间

二、《药品召回管理办法》质量控制措施

     1、质量控制措施之-GSP要求

     2、质量控制措施之-召回类别

     3、质量控制措施之-召回信息处理

     4、质量控制措施之-召回档案

     5、质量控制措施之-召回系统管控

贰：《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2021〕31号）

一、《药品检查管理办法（试行）》概述

（一）总则

     1、药品检查目的、依据

     2、实施要求

（二）药品检查分类

     1、许可检查、常规检查、有因检查、其他检查

     2、药品生产许可相关检查

     3、药品经营许可相关检查

（三）药品检查流程

    1、检查机构

    2、检查人员

    3、检查程序

    4、检查缺陷分级

    5、评定标准

    6、特别注意点

    7、整改报告

    8、检查结果处理

（四）药品检查与稽查的衔接

    1、涉嫌违法处理

    2、涉嫌犯罪处理

（五）跨区域检查的协作

    1、联合检查

    2、延伸检查

二、监管形势的变化趋势

叁：《药品记录与数据管理要求（试行）》自2020年12月1日起施行

一、《药品记录与数据管理要求（试行）》解析

（一）立法历程及相关法规

    1、立法历程

    2、相关法规

（二）《药品记录与数据管理要求（试行）》内容结构与要点

    1、总则

    2、基本要求

    3、纸质记录管理要求

    4、电子记录管理要求

    5、数据管理要求

    6、附则

（三）《药品记录与数据管理要求（试行）》解读及控制措施

    1、核心内容

    1）立法目的及依据

    2）适用范围

    3）数据与记录的定义和内容

    4）记录的类型与载体

    5）与计算机（化）系统的关系

    6）与纸质记录的关系

    7）记录管理责任

    8）数据的基本要求

    9）数据类型

   10）人员要求

   11）第三方责任

   12）记录文件的设计与创建

   13）记录文件的审核与批准

   14）记录文件的印制与发放

   15）记录记载原则

   16）记录更改

   17）记录归档与保存

   18）记录使用与复制

   19）记录销毁

   20）系统硬件要求

   21）系统功能要求

   22）系统功能要求

   23）系统验证要求

   24）基础信息数据与行为活动数据

   25）计量器具数据

   26）电子数据

   27）其它类型数据

    2、我们能做些什么

肆：《药品质量抽查检验管理办法》（国药监药管〔2019〕34号）

一、《药品质量抽查检验管理办法》核心内容

    1、总 则

    2、计划制定

    3、药品抽样

    4、药品检验

    5、复验

    6、监督管理

    7、信息公开

    8、附则

二、《药品质量抽查检验管理办法》质量控制措施

    1、评审进货质量

    2、加强验收养护

    3、创新质量信息

    4、重视系统追溯

师资简介：张老师

      北京科利迪医药科技院专家顾问团特约高级讲师，某大型医药集团质管副总经理，从事药品质量管理工作30多年。在其从业期间，指导并支持集团内多家药品经营企业通过新版GSP认证。积极参与国家多项医药行业政策研讨，并参与起草多项行业政策文件。2016、2017、2018连续三年，被聘为北京市药品认证管理中心药品检查评审专家。自2014年至2021年连续八年，被该医药集团评为“集团十佳优秀培训讲师”。授课风格：凭着30多年在该医药集团的所见所闻及质管实战功底，亲身经历的人与事，质管迎检鲜活案例，见多识广的各种疑问，以激情朴实的语言，将复杂法规知识简单化，能深入问题本质不谈表象，其案例分析深入、深刻、生动、更有实战引导效应。