线上培训【课程回放】

授课时间： 上午 08:30-12:00 

主讲专家：章老师

授课主题：《药品管理法》相关内容与刑事责任

一、不可触碰的新药法红线

  1.最严厉的处罚

  2.无证生产经营

  3.生产、销售、使用假药、劣药

  4.渠道不合法

  5.妨害药品管理生产经营药品

  6.弄虚作假

  7.商业贿赂

  8.处罚到人

  9.惩罚性赔偿

二、刑事责任

  1.危害药品安全犯罪司法解释的目的与作用

  2.危害药品安全犯罪司法解释的主要内容

专家简介：章老师

      北京科利迪医药科技院专家顾问团特约高级讲师，工学学士、法律硕士现工作于云南省药品监督管理局稽查局，云南省药品监督管理局公职律师，国家药品监督管理局高级研修学院特聘讲师，国家药品GSP检查员，原食药总局食品药品稽查专家库成员，云南省“两法”宣贯主讲，云南省药品监督管理局案件审核办公室成员。农工党云南省医药支部主委，具有公共营养师、法律职业、执业药师等国家从业资格，从事食品药品行业监管执法工作近20年，对药品、医疗器械、化妆品、食品相关法律法规有较深入的研究，具有丰富的理论知识和实践经验

授课时间： 下午 14:00-17:30 

主讲专家：张老师

授课主题：GSP内审、评审、审计专项指导

一、药品经营质量管理体系内审的方法与要点

  1.企业如何定期开展质量管理体系内审

  2.企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，如何组织开展内审

  3.企业如何对内审的情况进行分析

  4.如何依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行

二、购销整体情况综合质量评审方法与要点

  1.为什么要做质量评审，质量评审怎么做，评审方案怎么定

  2.供货单位评审的方法与要点

  3.购进品种评审的方法与要点

  4.购货单位评审的方法与要点

  5.评审档案建立的方法与要点

三、承运方质量保证能力审计方法与要点

  1.审计范围：目的、类型、范围、人员、准备、流程、内容和结论

  2.审计目的：判断是否满足相关法规和委托方的要求

  3.审计类型：首次合作前、定期、临时、重大运营事故后即刻审计

  4.审计范围：质量管理体系的完善和运行的全过程

  5.审计人员：审计组成员组成、被审计企业成员组成要求

  6.审计准备：制定审计计划、被审核企业资料准备要求

  7.审计流程：召开首次会议、现场检查、召开未次会议、出具审计报告、纠正和预防措施计划与审核、整改、审计关闭等

  8.审计结论：判定过程、缺陷分类、缺陷项判断及处理方式

师资简介：张老师

      北京科利迪医药科技院专家顾问团特约高级讲师，某大型医药集团质管副总经理，从事药品质量管理工作30多年。在其从业期间，指导并支持集团内多家药品经营企业通过新版GSP认证。积极参与国家多项医药行业政策研讨，并参与起草多项行业政策文件。2016、2017、2018连续三年，被聘为北京市药品认证管理中心药品检查评审专家。自2014年至2021年连续八年，被该医药集团评为“集团十佳优秀培训讲师”。授课风格：凭着30多年在该医药集团的所见所闻及质管实战功底，亲身经历的人与事，质管迎检鲜活案例，见多识广的各种疑问，以激情朴实的语言，将复杂法规知识简单化，能深入问题本质不谈表象，其案例分析深入、深刻、生动、更有实战引导效应。