线上【GMP培训通知】

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2022年6月22日，国家药品监督管理局信息中心官网发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南》，自发布之日起实施，这是为贯彻落实“中新社，北京2022年05月11日电：中国国家药品监督管理局近日印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》工作即将全面展开”的工作第一步。《规划》提出，实现业务系统的全面云化部署，筑牢“物联、数联、智联”药品智慧监管数字底座，促进药品监管数字化转型升级。随后，2022年08月19日，国家市场总局发布了“GMP、GSP不再作为部门规章纳入规范性文件管理（征求意见稿）”，进而《规划》指出的“药品监管信息化建设要紧密围绕药品监管重点工作，进一步推进技术创新应用与药品监管能力提升的深度融合，提升综合监管效能，让信息技术成为推进药品监管体系和监管能力现代化的关键支撑。《规划》提出，以疫苗生产过程质量监管为突破口，在疫苗生产企业实现生产、检验数据电子化的基础上，通过对疫苗生产关键环节数据的研究，探索疫苗生产质量数字化管理、质量风险预警和应急处置机制，提升药品监管工作效能和风险治理能力。在信息化追溯体系建设方面，《规划》提出，国家局持续加强疫苗追溯协同服务平台和国家疫苗追溯监管系统的运行管理，并在此基础上推进药品信息化追溯体系建设，建立健全药品追溯制度，拓展建设药品追溯协同服务平台和追溯监管系统，逐步实现对麻醉药品、精神药品、血液制品、国家组织集中采购中选品种等重点品种追溯的监管。

随着“后GMP时代”到来，《计算机化系统附录》、《药品数据管理规范》被越来越多企业应用于制药装备的自动化、PAT分析。计算机系统已经覆盖到药品生产、质量控制的各个环节，“数据完整性（可靠性）和基于数据分析（统计学评价）的年度质量回顾报告”成为制药企业关注的重点，也成为国家局飞行检查关注的重点。同时PICS组织也在2021年07月01日颁布新的《数据管理和完整性优良规范》，对整体“数据可靠性、验证（持续工艺确认）、偏差、年度质量回顾报告”有关数据评价和数据管理规范，提出新的要求。PICS的《数据管理和完整性优良规范》再次强调“正确使用<数据和元数据管理>的风险评估的原则，对于目前使用的原辅料、内包材、分析仪器、生产设备以及计算机化系统进行有效的数据管理和评价，以满足法规的相关要求”。上述指南要求的具体实践与内容实施细节，是目前制药企业普遍存在的一个困惑。

如何做好年度产品回顾，使用数据链评估模型对“年度产品质量回顾”来制定更加有效的产品控制策略，这些内容无论对于研发人员，注册人员，质量管理人员、生产技术人员、验证人员都是一个挑战，也一直是业界十分感兴趣、关注的内容。年度产品回顾是对企业生产产品定期的数据分析，也是在GMP检查以及飞行检查中经常涉及的审计项目。在年度产品回顾中应该包含哪些方面，如何将年度产品回顾中的产品质量与偏差、变更等质量管理体系以及设备设施的运行状况结合评价，是制药企业必须增强、完善的方面。

为了更好帮助制药企业解决风险管理、市场投诉、不良反应监测、工艺提升与优化参数评估、备案管理与年度产品质量回顾中普遍存在的问题，北京科利迪医药科技院定与2022年12月31日在线上特举办“后GMP时代”如何做好年度质量回顾与年报风险管理、市场投诉、不良反应监测、工艺提升与优化参数评估、备案管理系列讲座-第四章

本次系列讲座主要涉及：

①　拓展与回归到“标准石川图”原则，搭建故障树图

②　完善各项元数据链，满足“工艺提升与优化参数”的前置基础

③　应对行政管理平台数据化，满足备案管理需要，实践数据管理风险可控

本次培训邀请国内从事GMP法规编写的专家、常年从事药品生产数据分析与大数据管理应用与验证专业专家进行授课。

现将相关事宜通知如下：

一、主承办单位：

主办单位：北京科利迪医药科技研究院

承办单位：北京科利迪医药科技院

赞助单位：招募中…

二、参会对象：

1、研发企业（持有人MAH）：研发部门、质检分析人员、注册申报人员

2、生产企业：质量保证部高管、QC部门负责人、工艺技术部门负责人、数据完整性管理负责人

3、大型集团：信息中心IT人员、集团工程中心人员、项目经理

4、药品监管：疫苗（生物制品）监管业务骨干、大数据智能化平台监管项目负责人

5、大专院校：数据分析专业、计算机专业、真实世界大数据分析相关专业

三、授课内容以及师资简介：

授课时间：12月31日上午 08:30-12:00 下午 14:00-17:30

主讲专家：李健

一、标准石川图使用适用性

1、指南表述的鱼骨图工具存在的逻辑判定缺陷

2、使用和建立“标准石川图”

❶ 影响因素的确定与石川图逻辑门之间的关系

❷ 分级构建逻辑门的石川图对应风险评估类别严重性、发生概率

❸ 标准石川图“禁门”逻辑与监测数据对应“置信度、置信区间”管理

❹ 石川图的分级构建与故障树图（FAT）设计要点

❺ 配套“标准石川图”的电子数据生成与管理要点

二、风险管理（市场投诉、不良反应监测）与标准石川图工具的使用

1、市场投诉事项的分类管理

❶ 外观性状投诉与内在质量关系构建潜在影响因素分析

❷ 生产过程监测数据稳定性、趋势评价对应市场投诉“内在质量因素”评价

❸ 市场投诉内在质量因素评估结果与“触发变更、再确认、再验证”管理

2、不良反应监测数据识别与判定

❶ 质量属性与血药浓度、溶出曲线之间的关系

❷ 处方、硬度、溶出曲线与“主效应模式分析、交互效应分析”

❸ 溶出曲线与临床患者体征数据关联评测的方式和方法

❹ 卡方分析与“惯序分析、续观分析”的异同

三、常规案例问答与现场讲解

1、备案管理与上市后药品变更管理如何分类？

2、关键质量属性与关键质量参之间的关系，如何科学的评估和动态调整？

3、备案管理事项与公司内部变更管理模块如何有效结合？

4、数字化监管、云平台给制药行业带来什么样的影响？

主讲专家：李健

北京科利迪医药科技研究院专家顾问团特约高级讲师，北京科利迪医药科技研究院专家顾问团特约高级讲师，中国医药教育协会制药技术专委会常委、专业统计软件中国区技术顾问、制药智能化推进联盟委员、IPPM项目管理讲师、官方检查员培训讲师；国内某上市集团审计高级工程师，从业二十余年。经历：事药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、制药工程工艺布局设计、质量体系建设项目、大数据分析（RWS-D）模型建立与维护项目、多次经历WHO、TGA、国内现场检查，实战经历丰富。