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线上【GMP培训通知】

北京科利迪医药科技研究院 ꄲ 培训通知 ꄲ 线上【GMP培训通知】

2022年6月22日，国家药品监督管理局信息中心官网发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南》，自发布之日起实施，这是为贯彻落实“中新社，北京2022年05月11日电：中国国家药品监督管理局近日印发《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》工作即将全面展开”的工作第一步。《规划》提出，实现业务系统的全面云化部署，筑牢“物联、数联、智联”药品智慧监管数字底座，促进药品监管数字化转型升级。随后，2022年08月19日，国家市场总局发布了“GMP、GSP不再作为部门规章纳入规范性文件管理（征求意见稿）”，进而《规划》指出的“药品监管信息化建设要紧密围绕药品监管重点工作，进一步推进技术创新应用与药品监管能力提升的深度融合，提升综合监管效能，让信息技术成为推进药品监管体系和监管能力现代化的关键支撑。《规划》提出，以疫苗生产过程质量监管为突破口，在疫苗生产企业实现生产、检验数据电子化的基础上，通过对疫苗生产关键环节数据的研究，探索疫苗生产质量数字化管理、质量风险预警和应急处置机制，提升药品监管工作效能和风险治理能力。在信息化追溯体系建设方面，《规划》提出，国家局持续加强疫苗追溯协同服务平台和国家疫苗追溯监管系统的运行管理，并在此基础上推进药品信息化追溯体系建设，建立健全药品追溯制度，拓展建设药品追溯协同服务平台和追溯监管系统，逐步实现对麻醉药品、精神药品、血液制品、国家组织集中采购中选品种等重点品种追溯的监管。

随着“后GMP时代”到来，《计算机化系统附录》、《药品数据管理规范》被越来越多企业应用于制药装备的自动化、PAT分析。计算机系统已经覆盖到药品生产、质量控制的各个环节，“数据完整性（可靠性）和基于数据分析（统计学评价）的年度质量回顾报告”成为制药企业关注的重点，也成为国家局飞行检查关注的重点。同时PICS组织也在2021年07月01日颁布新的《数据管理和完整性优良规范》，对整体“数据可靠性、验证（持续工艺确认）、偏差、年度质量回顾报告”有关数据评价和数据管理规范，提出新的要求。PICS的《数据管理和完整性优良规范》再次强调“正确使用<数据和元数据管理>的风险评估的原则，对于目前使用的原辅料、内包材、分析仪器、生产设备以及计算机化系统进行有效的数据管理和评价，以满足法规的相关要求”。上述指南要求的具体实践与内容实施细节，是目前制药企业普遍存在的一个困惑。

如何做好年度产品回顾，使用数据链评估模型对“年度产品质量回顾”来制定更加有效的产品控制策略，这些内容无论对于研发人员，注册人员，质量管理人员、生产技术人员、验证人员都是一个挑战，也一直是业界十分感兴趣、关注的内容。年度产品回顾是对企业生产产品定期的数据分析，也是在GMP检查以及飞行检查中经常涉及的审计项目。在年度产品回顾中应该包含哪些方面，如何将年度产品回顾中的产品质量与偏差、变更等质量管理体系以及设备设施的运行状况结合评价，是制药企业必须增强、完善的方面。

为了更好帮助制药企业解决洁净环境监测、制药用水系统、供应商管理评价与年度产品质量回顾中普遍存在的问题，北京科利迪医药科技院定与2022年12月10日在线上特举办“后GMP时代”如何做好年度质量回顾与年报（洁净环境监测、制药用水系统、供应商管理评价）系列讲座-第三章

本次系列讲座主要涉及：

①　复杂公用系统参数的协同评价管理，例如：洁净室温度、尘埃粒子、微生物限度控制（无菌产品的无菌环境控制影响）

②　制药用水的工艺状态调控影响评价，例如：提取工序工艺用水温度影响、提取浓缩过程中乙醇多用途调控温度管理

③　供应商与生产商资信识别对持续工艺确认的潜在影响评价（长周期、超长周期数据评测）

本次培训邀请国内从事GMP法规编写的专家、常年从事药品生产数据分析与大数据管理应用与验证专业专家进行授课。

现将相关事宜通知如下：

一、主承办单位：

主办单位：北京科利迪医药科技研究院

承办单位：北京科利迪医药科技院

赞助单位：招募中…

二、参会对象：

1、研发企业（持有人MAH）：研发部门、质检分析人员、注册申报人员

2、生产企业：质量保证部高管、QC部门负责人、工艺技术部门负责人、数据完整性管理负责人

3、大型集团：信息中心IT人员、集团工程中心人员、项目经理

4、药品监管：疫苗（生物制品）监管业务骨干、大数据智能化平台监管项目负责人

5、大专院校：数据分析专业、计算机专业、真实世界大数据分析相关专业

三、授课内容以及师资简介：

授课时间：12月10日上午 08:30-12:00 下午 14:00-17:30

主讲专家：李健

一、复杂公用系统参数的协同评价管理（限定参数范围的 DOE设计如何管理）

1、洁净厂房监测参数的类别与特征

2、洁净厂房控制结果监测数据趋势与产品工艺相关性评价（案例模式颗粒粒度分布、水分迁移跟踪评测）

3、洁净室压差监测数据和大数据管理评测

❶ 不同洁净生产区房间分类数据管理原则

❷ 人物流通道监测数据风险关联评价

❸ 定期洁净室状态人员巡查的必要性评价

❹ 开关门导致压差波动数据类评价管理原则（模拟案例解释类）

❺ 洁净厂房监测数据是否需要做“数据灾难恢复测试”

❻ 流程事项账户管理是否涉及“洁净室监测数据模型调控管理”

❼ 洁净室监测状态对自动化系统影响评估（案例模拟类电子秤、机械秤选择以及生产流程信号触发与转移）

二、限定主效应区间的DOE数据模型与质量趋势数据决策树管理中的依据

1、限定DOE数据模型与传统主效应模式选择、评估原理异同

❶ t分析与t检验在供应商到货验收管理、检验结果事项管理、处方配比设定管理中差异性（模拟案例演示）

❷ 限定条件主效应模式对应“方差齐性”分析使用原则（案例实操演示持续工艺确认评测中不同供应商对生产线的兼容性评价管理）

❸ 限定条件主效应模式对应“方差齐性”分析使用原则（案例实操演示持续工艺确认评测中药材、饮片供应商数据评测协同管理道地药材、指纹图谱、炮制工艺等潜在差异识别评测）

❹ 限定条件主效应模式对应“方差齐性”分析使用原则（案例实操演示持续工艺确认评测中化学试剂不同生产商对合成工艺兼容性评价管理单一杂质、总杂质、有关物质、合成转移率等数据评测）

2、质量趋势数据决策树的变更管理

❶ 质量属性与质量数据管理的风险进行年度再评价

❷ 基于数据完整性、数据元性对全产业链的影响评测

❸ 案例实操，GB2828 的多因素控制节点选择样本出现矛盾如何评估和调用低限度AQL 值

3、质量管理趋势图的选用（Minitab \ EXXEL ）

❶ 桑基图选择和使用管理

❷ 气泡图选择和使用管理

❸ 过程能力指数（CPK\PPK）对应桑基图、气泡图如何拓展结果显示与展示

❹ 改良桑基图、气泡图的选择（拓扑气泡图）

三、常规案例问答与现场讲解

1、制药用水系统监测超警戒限度、行动限度事项，如何进行风险评估，如何确定纠正预防措施；并根据后续监测数据确证对应的“纠正预防措施有效性”（长周期数据跟踪评价事项）？

2、如何理解“工艺用水取样操作应与正常生产操作一致，取样后应及时进行检验，以防止质量发生变化”？

3、如何理解“为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。样品必须有足够的保护措施和标识，以防混淆或破损”？

4、如何理解“在对供应商充分评估的基础上，可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中，标识清楚，并置于同一外包装中，方便物料接收方进行定性鉴别，以减少取样对物料污染的风险”？

师资简介：李健

北京科利迪医药科技研究院专家顾问团特约高级讲师，北京科利迪医药科技研究院专家顾问团特约高级讲师，中国医药教育协会制药技术专委会常委、专业统计软件中国区技术顾问、制药智能化推进联盟委员、IPPM项目管理讲师、官方检查员培训讲师；国内某上市集团审计高级工程师，从业二十余年。经历：事药品工艺研发与产品注册、药品生产管理、制药工程工艺布局设计、质量体系建设项目、大数据分析（RWS-D）模型建立与维护项目、多次经历WHO、TGA、国内现场检查，实战经历丰富。